CFDA：中国无创产前检测试剂批准上市

CFDA首次批准第二代基因测序诊断产品上市，中国根据通知，无创这次批准的产前是华大基因的基因测序仪和检测试剂盒。此前，检测达安基因的试剂上市21三体、18三体和13三体检测试剂盒也进入国家创新医疗器械特批绿色通道，批准国内无创产前基因测序行业迎来新的中国发展机会。

7月2日，无创国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，产前首次批准第二代基因测序诊断产品上市，检测根据通知，试剂上市这次批准的批准产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、中国T18、无创T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、产前胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。

上述获批的产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

国内其他基因测序产品获批情况

除华大外，达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒也于6月19日进入国家创新医疗器械特批绿色通道。根据国家食品药品监督管理总局2014年2月7日颁布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定：食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见，这意味着达安基因大约7月下旬即可拿到创新医疗器械注册证。

国内基因测序另一领头公司贝瑞和康情况如何？业内人士表示，贝瑞和康的产品还未进入医疗器械分类注册流程。从分类注册到最后审批获得医疗器械许可证，需要较长时间，贝瑞和康何时拿到证还未可知。

新品上市为国内基因测序行业带来新空间

从总体上说，新一代基因测序产品的上市，将一扫之前“卫计委叫停基因测序临床应用”的阴霾，为国内基因测序行业带来新的市场空间。国家食品药品监督管理总局在通知中亦表示，高度关注基因测序诊断产业发展，鼓励创新、加强服务，在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度。同时，还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，填补了国际空白。

下一步，国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，促进相关产业的健康有序发展，让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。

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